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治験について

医療関係の方

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治験事務局
TEL:048-256-5712(薬剤部直通)
E-mailはこちら

治験とは

現在、多くの医薬品が医療のさまざまな分野で使用され、多くの患者さんがその恩恵を受けています。
ある物質が医薬品として認められるためには、薬としての効果と安全性を十分に調べなければなりません。

まず、いろいろな動物を使い、効果や安全性などについて調べます。
そして薬として期待される物質が得られた場合は、人の病気に役立つかどうかを、健康な方や患者さんに使っていただいて調べます。
このような、人での効果や安全性などを調べる試験のことを、「臨床試験」といいます。
その中でも、国(厚生労働省)に医薬品として認めてもらうために行う臨床試験を特に「治験」と呼び、世界中でこの方法が採られています。

したがって、治験には一般的な治療と異なり、研究的または試験的な側面があります。
このような治験によって得られた結果は、将来同じ病気になった多くの患者さんの治療に役立つことになります。

新しい薬ができるまで

ある物質が薬として認められるためには、さまざまな方法でその効き目と安全性を十分に調べる必要があります。

基礎試験
動物や細胞を使って、薬の候補の効き目や安全性を評価します。
治験(臨床試験)
【第Ⅰ 相】
少数の健康な人にご協力いただき、薬の安全性を確認します。
【第Ⅱ 相】
少数の患者さんにご協力いただき、薬の効き目と安全性の評価をし、薬の適切な量を決めます。
【第Ⅲ相】
多くの患者さんにご協力いただき、既存の薬などとの比較あるいは長期間における安全性の確認をします。
申請
データをまとめ、薬の許可を厚生労働省へ申請
審議・承認
薬として発売
製造販売後
調査など
実際に販売されてからも、効き目と安全性について調査など行います。

治験のルール

人における効果と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、治験に参加される方の人権を最優先にして行われます。
そのため、治験を行う製薬会社、病院、医師は、「薬事法」という薬全般に関する法律と、それに基づいて国(厚生労働省)が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP:Good Clinical Practice)という規則を守らなければなりません。
法律やGCPに定められているルールには、次のようなものがあります。

  • 治験の内容を国(厚生労働省)に届け出ること
  • 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
  • 治験に参加するのは同意が得られた患者さんのみであること
  • 重大な副作用は国(厚生労働省)に報告すること
  • 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること など

当院でも、治験を実施する前に院内の治験審査委員会で審査を実施し、承認を受けた治験のみ実施しています。
 ◎当院の治験審査委員会についての詳細はこちら

治験審査委員会

治験に参加するまで

まず、治験を行う医師が、治験の基準にあう患者さんに、治験へのご協力をお願いします。
その際、治験の目的、方法、「くすりの候補」の特徴(予測される効果や副作用)、治験に参加しない場合の治療法などが書かれた「説明文書」を手渡し、その内容をくわしく説明します。
また、この際に「治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)」と呼ばれるスタッフが補足説明をすることがあります。
CRCは治験に関する専門的な知識を持ち、治験を行う医師をサポートするとともに、患者さんの相談窓口となる役目を担っています。
説明した内容に限らず、よく分からないこと、確認したいことなどがあれば、どんなことでも遠慮せずに担当医師やCRCに何度でも質問してください。

治験について理解できたら、治験に参加するかしないかを、患者さん自身の自由な意思で決めてください。
説明を受けたその場で決めずに、「説明文書」を持ち帰り、ご家族などと十分相談していただくこともできます。
治験に参加しなくても不利な扱いを受けることはなく、適切な治療が行われます。
また、いったん参加を決めた後でもいつでもやめることができます。

治験に参加することに同意された場合は、同意文書に署名してください。
同意いただいてはじめて治験に参加することになります。

GCPで定めている説明文書の主な内容

  • 治験の目的、方法、検査内容、参加する期間
  • 予測される効果と副作用
  • 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
  • 万一、副作用が起きて健康被害を受けた場合には適切な治療が行われること、およびその場合の補償について
  • カルテ、検査結果などの医療記録を、治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
    その場合であっても、患者さんのプライバシーは厳重に保護されること
  • 担当する医師の氏名、連絡先
  • 治験に関する相談窓口 など

治験に参加される方へのお願い

治験に参加される患者さんの安全を確保するためと、信頼できるデータを集めるために、患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。

  • 治験薬の服用方法、服用期間などを正確に守ること
  • 治験や疾患の内容によっては、食事や運動、飲酒や喫煙など、生活習慣に関する制限のある場合があること
  • ほかの病院の受診や、新たな薬を服用する場合などに、あらかじめ担当医師に相談していただくこと
  • 治験薬を使い始めていつもと違う症状が見られたときには、すぐに担当医師に連絡していただくこと など

ご協力をお願いいたします。

治験と通常の診療との違い

治験に参加していただくことで、通常の診療とは異なることがいくつかあります。
分からないこと、疑問に思われたことなどは、いつもで担当医師やCRCに質問してください。

  • 同じ病気で苦しんでいる患者さんや、将来その病気で苦しむかもしれない患者さんの治療に役立つという社会貢献が出来ます。
  • 新しい治療を受けるチャンスがあります。
  • 詳しい診察や検査が行われ、病気の状態や検査結果について詳しい説明が受けられます。
  • 治験によっては、検査代や診療費の負担が少なくなることがあります。
  • 治験薬の効果が見られなかったり、予期しない副作用が起きる可能性があります。
  • 治験中は体調に変化がないか慎重に診察するため、来院する回数や検査の頻度が多くなることがあります。
  • 薬の飲み方、生活の仕方など、守っていただかなければならないことがあります。

現在実施している治験と、これまでの実績

  科名 対象疾患 Phase 契約症例数 実施症例数
平成
10年度
呼吸器内科 A又はB型インフルエンザ 第Ⅲ相 12 9
呼吸器内科 A又はB型インフルエンザ
(予防)
第Ⅲ相 12 12
平成
11年度
整形外科 退行期骨粗鬆症 第Ⅲ相 16 11
小児科 ゴーシェ病 第Ⅳ相 1 1
呼吸器内科 肺炎・慢性肺疾患の感染性増悪 第Ⅲ相 4 4
平成
12年度
循環器内科 高コレステロール血症 第Ⅳ相 20 17
呼吸器内科 呼吸器感染症 第Ⅳ相 8 8
消化器内科 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍 第Ⅲ相 16 14
皮膚科 爪白癬 第Ⅱ/Ⅲ相 6 6
皮膚科 爪白癬 第Ⅱ/Ⅲ相 6 5
整形外科 足関節捻挫 第Ⅳ相 12 3
平成
13年度
皮膚科 足白癬
(趾間型、小水疱型)
第Ⅲ相 16 16
平成
14年度
皮膚科 足白癬 第Ⅱ相 18 18
消化器内科 下痢型過敏性腸症候群 第Ⅱ相 8 8
産婦人科 更年期障害 第Ⅲ相 4 2
平成
15年度
消化器内科 症候性胃食道逆流症 第Ⅲ相 12 4
消化器内科 再発十二指腸潰瘍 第Ⅲ相 6 1
整形外科 退行期骨粗鬆症 第Ⅲ相 10 3
泌尿器科 過活動膀胱 第Ⅲ相 5 5
皮膚科 爪白癬 第Ⅲ相 6 6
糖尿病・内分泌代謝科 糖尿病性腎症 第Ⅲ相 6 3
消化器内科 非びらん性胃食道逆流症 第Ⅲ相 9 4
皮膚科 足白癬 第Ⅱ相 30 30
平成
16年度
消化器内科 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 6 5
消化器内科 下痢型過敏性腸症候群 第Ⅲ相 12 10
消化器内科 非びらん性胃食道逆流症 第Ⅲ相 12 5
平成
17年度
皮膚科 足白癬 第Ⅱ相 30 27
皮膚科 爪白癬 第Ⅱ相 8 6
糖尿病・内分泌代謝科 2型糖尿病 第Ⅱ相 12 2
平成
18年度
皮膚科 脂漏性皮膚炎 第Ⅱ相 6 4
小児科 小児気管支喘息 第Ⅲ相 8 4
小児科 小児気管支喘息 第Ⅲ相 8 4
平成
19年度
循環器内科 冠動脈造影 第Ⅱ相 12 8
皮膚科 爪白癬 第Ⅱ相 6 3
皮膚科 脂漏性皮膚炎 第Ⅲ相 12 8
平成
20年度
整形外科 原発性骨粗鬆症 第Ⅲ相 10 6
消化器内科 胃内視鏡検査 第Ⅲ相 15 15
平成
21年度
整形外科 腰部脊柱管狭窄 第Ⅱ相 6 6
循環器内科 冠動脈造影 第Ⅲ相 8 8
循環器内科 心房細動 第Ⅲ相 10 7
皮膚科 単純疱疹 第Ⅲ相 8 0
皮膚科 爪真菌症 第Ⅲ相 4 0
平成
22年度
消化器内科 C型代償性肝硬変 第Ⅳ相 2 1
皮膚科 爪真菌症 第Ⅲ相 6 3
平成
23年度
整形外科 腰部脊柱管狭窄 第Ⅱ相 6 6
整形外科 腰椎椎間板ヘルニア 第Ⅲ相 4 3
平成
24年度
皮膚科 帯状疱疹後神経痛 第Ⅲ相 2 0
平成
25年度
循環器内科 脂質異常症 第Ⅲ相 10 6
平成
26年度
循環器内科 脂質異常症 第Ⅲ相 3 1
平成
27年度
眼科 シェーグレン症候群を伴う
ドライアイ患者
第Ⅲ相 4 2
眼科 シェーグレン症候群を伴う
ドライアイ患者
第Ⅲ相 4 0
平成
28年度
整形外科 慢性腰痛症
こちらをご参照ください。
第Ⅲ相 8 2
腎臓内科 そう痒症 第Ⅱ相 4 1
整形外科 多椎間におよぶ脊椎固定術を
予定する成人
第Ⅱ相 70 59
(募集中)
循環器内科 非弁膜症性心房細動 第Ⅲ相 5 2
(募集中)
糖尿病・内分泌内科 Ⅱ型糖尿病 第Ⅲ相 10 6
循環器内科 高脂血症 第Ⅳ相 6 3
平成
30年度
腎臓内科
糖尿病・内分泌内科
糖尿病性腎臓病(DKD) 第Ⅲ相 8 4
(募集中)

2018.09現在

治験申請手続きについて

治験の受諾に関する手続きについて 2017.04.01更新 PDFファイル
説明同意文書の作成にあたっての注意事項 2017.10.27更新 PDFファイル  DOCファイル

治験実績について

当院における治験の実績はこちら

標準業務手順書

手順書一括ダウンロード(PDFファイル) 2018.02.13更新 PDFファイル
表紙・総則 2017.01.16更新 PDFファイル
治験に関する標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
治験審査委員会標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
治験事務局標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
治験責任医師標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
臨床試験の実施に関する標準業務手順書 補遺 2013.09.30作成 PDFファイル
別表 保管場所一覧 2017.09.11更新 PDFファイル

治験に係わる書式(統一書式に対応)

書式一括ダウンロード(DOCファイル) 2017.09.11更新 DOCファイル
治験に係わる書式一覧表 2017.09.11更新 PDFファイル
書式1.履歴書 2013.05.13更新 DOCファイル
書式2.治験分担医師・治験協力者リスト 2017.04.01更新 DOCファイル
書式3.治験依頼書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式4.治験審査依頼書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式5.治験審査結果通知書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式6.治験実施計画書等修正報告書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式8.緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
に関する報告書 2017.04.01更新
DOCファイル
書式9.緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
に関する通知書 2017.04.01更新
DOCファイル
書式10.治験に関する変更申請書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式11.治験実施状況報告書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式12-1.重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験) 2017.04.01更新
DOCファイル
書式12-2.重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用) 2014.09.08更新
DOCファイル
書式13-1有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験) 2017.04.01更新
DOCファイル
書式13-2.有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 2014.09.08更新
DOCファイル
書式14.重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験) 2017.04.01更新
DOCファイル
書式15.有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験) 2017.04.01更新
DOCファイル
書式16.安全性情報等に関する報告書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式17.治験修了(中断・中止)報告書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式18.開発中止等に関する報告書 2017.04.01更新 DOCファイル
参考書式1.治験に関する指示・決定通知書 2017.04.01更新 DOCファイル
参考書式2.直接閲覧実施連絡票 2017.04.01更新 DOCファイル
書式19-1.治験実施契約書(医薬品治験) 2017.04.01更新 DOCファイル
書式19-2.治験実施契約書(医療機器治験) 2017.04.01更新 DOCファイル
書式20-1.治験費用に関する覚書(医薬品治験) 2017.09.11更新 DOCファイル
書式20-2.治験費用に関する覚書(医療機器治験) 2017.09.11更新 DOCファイル
書式21.薬剤管理費用に関する覚書 2017.09.11更新 DOCファイル
書式22.治験協力費に関する覚書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式23.治験実施契約内容変更に関する覚書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式24.モニタリング・監査結果報告書 2017.04.01更新 DOCファイル
書式25-1.治験費用の変更に関する覚書 2017.09.11更新 DOCファイル
書式25-2.治験費用の変更に関する覚書 2017.09.11更新 DOCファイル
書式26.治験薬管理費用の変更に関する覚書 2017.09.11更新 DOCファイル

治験事務局
TEL:048-256-5712(薬剤部直通) E-mail:k.yakuzai.8931@saiseikai.gr.jp

埼玉県済生会川口総合病院 治験審査委員会

所在地:埼玉県川口市西川口5-11-5
設置者:病院長

 当院で実施する治験が、科学的、倫理的に問題がないか、本治験にかかわる医師が適格かなどを審査するために病院内に設置された委員会です。治験の開始後も治験の継続について引き続き審査を行います。
 この委員会には、医師、看護師、薬剤師、医学等の専門分野以外の委員、および病院外の一般の方がメンバーとして参加しています。

委員名簿

委員名簿(H29.04現在)PDFファイル

専門知識を有する者

  氏名 資格 所属
委員長 窪田 研二 医 師 埼玉県済生会川口総合病院 腎臓内科
委 員 髙木 厚 医 師 埼玉県済生会川口総合病院 循環器内科
委 員 新井 嘉容 医 師 埼玉県済生会川口総合病院 整形外科
委 員 大山 昇一 医 師 埼玉県済生会川口総合病院 小児科
委 員 大濱 俊彦 医 師 埼玉県済生会川口総合病院 糖尿病・内分泌内科
委 員 笠井 英裕 医 師 埼玉県済生会川口総合病院 救急・総合内科
委 員 古谷 剛 医 師 埼玉県済生会川口総合病院 神経内科
委 員 各務 初恵 看護師 埼玉県済生会川口総合病院 看護部
委 員 福本 由美子 薬剤師 埼玉県済生会川口総合病院 薬剤部

専門知識を有しない者

  氏名 資格 所属
委 員 須田 将一   埼玉県済生会川口総合病院 事務部

当院および病院長と利害関係を有しない者

  氏名 資格 所属
委 員 小宮山 昌男   会社役員

治験事務局

事務局長:福本 由美子(薬剤部長)
事務局員:池上 幸子(薬剤科長・治験コーディネーター)、中村 美佳(薬剤師・治験コーディネーター)

委員会開催予定

通常、奇数月の第2または第3週に開催しています。
詳しい日程をお知りになりたい方は、治験事務局までメールもしくは電話でお問い合わせください。

委員会記録の概要

  5月開催 7月開催 9月開催 11月開催 1月開催 3月開催
平成21年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル
平成22年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル
平成23年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル(2月) PDFファイル
平成24年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル
平成25年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル
平成26年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル
平成27年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル
平成28年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル
平成29年度 PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル PDFファイル(2月) PDFファイル
平成30年度 PDFファイル PDFファイル

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